Индийски власти разследват дали пропуски в безопасността при доставката на фармацевтична съставка са причина за замърсяването на сироп за кашлица, който е убил най-малко 24 деца през последните месеци, според трима души, запознати с въпроса, пише Ройтерс.
Тримата служители по здравеопазване и безопасност на лекарствата от щата Тамил Наду заявиха пред Ройтерс, че смятат, че разтворителят, използван за производството на партида сироп за кашлица Coldrif, може да е бил замърсен с токсичен химикал по времето, когато е бил доставен на производителя на лекарства, Sresan Pharmaceutical Manufacturer.
Sresan е придобила 50 кг от разтворителя пропиленгликол (PG) от местния дистрибутор на химикали Sunrise Biotech на 25 март, който го е закупил същия ден от Jinkushal Aroma, малка компания, която произвежда ароматни смеси за течни перилни препарати и други химикали, според интервюта с доставчиците и доклад от разследването от 3 октомври на фармацевтичния регулатор на Тамил Наду, видян ексклузивно от Ройтерс.
Отделът за контрол на наркотиците в Тамил Наду не отговори на многократните искания за коментар относно разследването си.
Властите заявиха, че сиропът Coldrif е силно замърсен с известен индустриален токсин, диетилен гликол (DEG). Те разследват как химикалът е добавен към разтворителя, който се използва в сироп за кашлица като основа за разтваряне на активните му съставки.
Смъртните случаи, които започнаха през септември, съживиха опасенията относно стандартите за безопасност в индийския фармацевтичен сектор на стойност 50 милиарда долара, който беше опетнен от смъртта на повече от 140 деца в Африка и Централна Азия през 2022 и 2023 г. от произведени в Индия сиропи за кашлица, приготвени със замърсени разтворители.
След тези смъртни случаи Ню Делхи обеща да подобри контрола на качеството.
Индийските здравни служители казват, че DEG понякога се използва измамно или неволно в лекарства вместо по-скъп PG. Поглъщането на високи нива от него е свързано с остро увреждане на бъбреците и смърт при деца.
Ройтерс съобщава за първи път подробности за фокуса на индийското разследване, както и за нарушенията в глобалните практики за фармацевтична безопасност при доставката на химикалите до Sresan.
Лицензът за производство на Sresan е отнет, а основателят му Г. Ранганатан е в арест. Опитите за контакт с представители в корпоративния офис на Sresan и дома на Ранганатан бяха неуспешни. Ройтерс не успя да идентифицира законен представител на Ранганатан.
Централната организация за контрол на лекарствените стандарти, която наблюдава фармацевтичните продукти на федерално ниво, насочи въпроси към индийското здравно министерство, което от своя страна насочи Ройтерс към правителствено изявление, в което се казва, че провежда повече инспекции на фармацевтични съоръжения и преглежда педиатричната употреба на сиропи за кашлица.
Производителите на химикали обикновено доставят разтворители PG на клиентите в запечатани контейнери, за да се избегне замърсяване, но Sunrise потвърди пред Ройтерс, че е преопаковала разтворителя без печат, преди да го достави.
Законът за лекарствата и козметиката на Индия забранява продажбата и боравенето с фармацевтични съставки като медицински PG от лица, които нямат лицензи за лекарства.
Нито Jinkushal, нито Sunrise имат лицензи за работа със съставки с фармацевтичен клас, потвърдиха двамата дистрибутори на едро пред Ройтерс. Собствениците им заявиха, че не са знаели, че продаденият от тях PG ще бъде използван за производство на лекарства.
Както операторът на Sunrise, Випул Джайн, така и собственикът на Jinkushal, Джитендер Вишвакарма, заявиха, че не боравят със силно токсичен DEG и нямат познания за това как разтворителят може да е бил замърсен.
Ройтерс не успя да установи как е станало замърсяването или кой е отговорен.
Инспекциите, проведени от държавния регулатор след смъртните случаи, откриха стотици „критични“ и „сериозни“ нарушения във фабриката на Sresan извън южния град Ченай, включително съхранение на продукти в „нехигиенични условия“ и „фалшифициране на данни“, според докладите от 3 октомври. Регулаторът обаче не свърза тези нарушения директно със смъртните случаи.
PG, който Сресан е казал на инспекторите, че е използвал, е произведен от южнокорейския производител SK picglobal, според сертификат за анализ, споделен от Jinkushal и Sunrise с разследващите, прегледан от Ройтерс.
Сертификатът включва датата на производство на PG, както и подробности за химическото му съдържание. Ройтерс не можа независимо да потвърди точността на съдържанието, въпреки че говорител на SK picglobal заяви, че копието, видяно от информационната агенция, изглежда автентично.
SK picglobal е изнесла разтворителя в запечатан варел от 215 кг на индийски дистрибутор, който го е продал на Jinkushal.
Вишвакарма от Jinkushal каза, че е счупил печатите и е преопаковал разтворителя в магазина си, преди да продаде част от него на дистрибутора на химикали Sunrise. Джайн от Sunrise каза, че след това е транспортирал химикала до Sresan в два контейнера без защитни печати, тъй като производителят на лекарства не е искал цялото оригинално количество от 215 кг.
Говорителят на SK picglobal заяви, че компанията строго забранява преопаковането или преразпределението на продуктите си.
На въпроса дали подобни ограничения са включени в договорите ѝ за продажба, компанията заяви, че е казвала на клиентите по време на срещи, че не „гарантира качеството на продуктите, които са били преопаковани или произволно разделени за продажба“. Не предостави допълнителни подробности.
Сресан е била санкционирана от властите преди това, като основателят ѝ е бил затворен за един ден през 2020 г. и 2022 г. поради опасения относно продуктите си, преди да му бъде наложена глоба, според четирима служители, запознати с въпроса. Те не са предоставили документални доказателства за санкциите.
Министърът на здравеопазването на Тамил Наду е заявил пред законодателите миналия месец, че Сресан е била санкционирана през 2021 г. и 2023 г. за „незначителни нарушения“, без да предоставя подробности.
Въпреки репутацията на Сресан и разпоредбите, които изискват годишни проверки, фабриката на производителя на лекарства не е била инспектирана от 2023 г. насам, казаха двама служители на щатското здравеопазване.
Ройтерс не можа да потвърди независимо кога Сресан е била инспектирана за последно преди смъртните случаи.
Държавният транспортен автобус е превозвал около 70 пътници по пътя към град Хайдерабад в южния щат Телангана, когато камион, идващ от противоположната посока, се сблъсква с него близо до град Чевела
Мусоните в страната редовно предизвикват сериозни наводнения и свлачища, които от своя страна вземат човешки жертви
Коментари (0)