Според българското Министерство на здравеопазването обаче наличните данни по четирите случая не доказват проблем с качеството на ваксината.
Хърватия, Северна Македония и Босна и Херцеговина временно преустановиха употребата или разпространението на БЦЖ ваксина, произведена от българската „Бул Био“, след съобщения за нежелани реакции при деца в Хърватия. Властите в трите държави определят мерките като превантивни и проверки за качеството на препарата продължават.
Случаят започна в Хърватия, където на 6 октомври Агенцията по лекарствата и медицинските изделия временно спря разпространението и употребата на българската БЦЖ ваксина. Причината са четири сигнала за предполагаем остеомиелит при деца след имунизация. Хърватските власти започнаха извънредна проверка на препарата.
Според българското Министерство на здравеопазването обаче наличните данни по четирите случая не доказват проблем с качеството на ваксината. При два от сигналите е установено, че е поставена доза, десет пъти по-висока от посочената в продуктовата информация. При трети случай впоследствие е отхвърлена връзка с ваксината, а четвъртият се отнася до имунизация през 2024 г., при която при изследване на костна тъкан е открит Mycobacterium bovis BCG.
В Северна Македония също беше взето решение временно да бъде отложена имунизацията с препарата, докато бъдат получени пълни данни за използваните партиди, тяхното качество и евентуалната им връзка с нежелани реакции. Здравният министър Сашо Клековски съобщи, че страната ще осигури БЦЖ ваксини от японски производител чрез УНИЦЕФ, за да не бъде прекъсната имунизацията на децата.
По данни на македонските здравни власти ваксините, за които има съмнения във връзка със случаите в Хърватия, са от 2022 и 2023 г. и вече са с изтекъл срок за употреба в Северна Македония. В страната мярката е определена като предпазна.
Към проверките се присъедини и Босна и Херцеговина. Институтът за обществено здраве на Федерация Босна и Херцеговина временно спря разпространението на българската БЦЖ ваксина и препоръча преустановяване на употребата ѝ от 6 октомври. Решението е взето след информацията за случаите в Хърватия и е определено като превантивна мярка.
Българският производител „Бул Био“ използва ваксината във Федерация Босна и Херцеговина от 2019 г. До момента там не са съобщавани сериозни нежелани реакции след нейното приложение.
В София здравният министър Катя Ивкова съобщи, че Министерството на здравеопазването, „Бул Био“ и Изпълнителната агенция по лекарствата не са получили официална информация от властите в Хърватия и Северна Македония по случая. По думите ѝ в „Бул Био“ е извършена проверка по четирите сигнала от Хърватия, но те не са потвърдени.
Проверките в трите държави продължават. Засега няма официално установена причинно-следствена връзка между българската БЦЖ ваксина и съобщените случаи на остеомиелит. Окончателните заключения ще зависят от резултатите от започналите разследвания.
