Производителят проверява четирите сигнала, като посочва, че при един е потвърден остеомиелит, а при друг е отхвърлена връзка с ваксината
Министерството на здравеопазването публикува информация от „Бул Био - НЦЗПБ“ ЕАД относно съобщените предполагаеми нежелани реакции след БЦЖ ваксинация в Хърватия. Производителят посочва, че данните по четирите сигнала не дават основание да се смята, че има проблем с качеството на ваксината. В два от случаите е посочена доза, която е десет пъти по-висока от предписаната, а при третия е отхвърлена връзка с ваксината.
На 5 октомври 2026 г. дистрибуторът е информирал „Бул Био“ за четири съобщения за остеомиелит - възпаление на костта, настъпил след поставяне на БЦЖ ваксина. Проверка на дружеството в европейската база данни за нежелани лекарствени реакции EudraVigilance, извършена своевременно, показва:
В два от случаите е посочено приложение на доза от 0,5 мл - десет пъти по-голяма от предписаната в продуктовата информация. И двете ваксинации са извършени през 2024 г., а сигналите са регистрирани на 29 юни 2026 г. Посоченото количество предстои да бъде проверено в рамките на разследването.
При третия сигнал впоследствие е отхвърлена връзката с ваксината. Той е регистриран на 17 април 2026 г. и се отнася до събитие от 2023 г., което според производителя не е свързано с типичните нежелани реакции след БЦЖ ваксинация.
Четвъртият случай е свързан с ваксинация, извършена на 23 ноември 2024 г. Около година и половина по-късно е установен остеомиелит, а на 27 април 2026 г. в проба от костна тъкан е потвърдено наличието на Mycobacterium bovis BCG. Това е единственият случай, който е съобщен пряко на „Бул Био“ през 2026 г. Производителят е получил сигнала на 14 май и го е подал в EudraVigilance на следващия ден. Хърватската лекарствена агенция HALMED го е регистрирала на 20 май.
Проверката изяснява и времевата последователност на четирите сигнала - макар всички да са регистрирани през 2026 г., три от тях са свързани с ваксинации, направени през 2024 г., а четвъртият - с ваксинация от 2023 г.
За Хърватия от 2021 г. досега са доставени пет различни партиди БЦЖ ваксина, като последните две са от настоящата година. Общият обем възлиза на 21 000 ампули, които съответстват на 420 000 дози.
Всичките пет партиди са освободени от Изпълнителната агенция по лекарствата с европейски сертификат EU-OCABR. Същите партиди са доставяни и в редица други държави от ЕС. Според „Бул Био“ допълнителната проверка в EudraVigilance за тези страни не показва други регистрирани сигнали за нежелани реакции след приложението на продукта. Справката обхваща периода от 2019 г. до настоящия момент.
Според производителя остеомиелитът е посочен като рядка нежелана реакция в одобрената Кратка характеристика на БЦЖ ваксината, с честота >1/10 000 и <1/1 000. Самото му възникване обаче не е доказателство за дефект на продукта.
„Бул Био“ посочва, че при такива реакции значение имат състоянието на имунната система на пациента, приложената доза и начинът на поставяне, както и едновременното приложение с други ваксини и опитът на медицинския персонал. Именно затова данните за десетократно по-висока доза в два от сигналите трябва да бъдат изяснени като съществена част от проверката.
Междувременно „Бул Био - НЦЗПБ“ ЕАД вече е започнало разследване и ще предостави своевременно информация за резултатите от него. От дружеството приемат сериозно всеки съобщен случай за евентуални нежелани странични реакции. Заключенията относно качеството на ваксината обаче следва да се правят обективно, с оглед на всички налични факти.
